各有关企业:
         根据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号）、《关于进一步促进生物医药产业发展的意见和进一步促进电子信息产业发展的意见的通知》（济政发〔2016〕1 号）、《济南市人民政府关于进一步促进生物医药产业发展的补充意见》（济政发〔2018〕19号）、《关于印发鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的通知》（济食药监发〔2017〕3号）、《关于印发2020年〈济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策等政策奖补项目实施细则〉的通知》有关精神，结合产业发展实际，现将做好2020年生物医药和大健康产业发展相关奖补政策申报工作通知如下：
 
       一、政策依据
       （一）研发创新类
       1、支持产品研发创新。依据《关于进一步促进生物医药产业发展的意见》（济政发〔2016〕1 号），凡企业新获得国家创新药、生物制品1类或2类生产批件且在我市落地生产、结算的,给予研发企业100万元奖励；获得改良型新药、国外上市但国内未上市药品或其他类别生物制品生产批件和三类医疗器械证书且在我市落地生产、结算的，给予研发企业50万元奖励。
       依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对新获得国家一类新药生产批准文号（包括中药与天然药物、化学药品、生物制品）的企业，每个产品给予2000万元一次性奖励, 当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。
       对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业，每个产品给予500万元一次性奖励；对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予300万元一次性奖励；对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予100万元一次性奖励。二至六类新药每个企业当年累计奖励总额 最高 1000万元。
       对新取得三类创新型医疗器械或甲、乙类大型医用设备已注册证书的企业，单个产品一次性给予200万元奖励；对取得其他三类医疗器械产品首次注册证书的企业，单个产品给予100万元一次性奖励。当年每个企业累计奖励总额最高600万元。（具体申报要求见附件 1）
        2、支持仿制药一致性评价。依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予350万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予400万元奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量最多不超过三个，但属于同品种全国前三位通过一致性评价的不受数量限制。（具体申报要求见附件 2）
        3、支持创新平台建设。依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对新获批国家医学中心、国家级区域医疗中心、国家临床医学研究中心、国家部委重点实验室等创新平台的单位，给予500万元一次性奖励。对生物医药产业省级以上的公共研发平台新增项目，对新增设备（含配套软件）采购额的20%给予补贴，单个项目补贴最高300万元。（具体申报要求见附件 3）
        4、支持企业（机构）资质认证。依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；取得GCP资格认证的，每新增一个专业学科给予50万元奖励；首次取得CNAS认证的，给予20万元奖励。
对新取得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等国际权威认证的药品和医疗器械企业，每个产品给予100万元奖励。单个企业所得奖励最高500万元。（具体申报要求见附件4）
        5、加快研发国际化进程。依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用给予一次性全额补助，单个项目最高补助300万元。（具体申报要求见附件5）
        6、补充政策类。依据《济南市人民政府关于进一步促进生物医药产业发展的补充意见》（济政发〔2018〕19号），对经认定符合条件的生物医药企业，年度终了，按其年度实际研发投入的15%给予补助。对经认定符合条件的生物医药企业，其新药奖励标准为：1类药奖励1000万元，2类药和生物仿制药奖励500万元，3类、4类国内前三家上市药品奖励300万元。（具体申报要求见附件6）
     （二）产品推广应用类
       支持上市许可持有人（注册人）委托生产。依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），支持取得药品或医疗器械上市许可持有人（注册人）委托我市企业生产上市许可产品，自产品开始生产三年内按照每个品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5%对受托生产企业进行奖励。单品种三年累计奖励每家企业最高300万元，同一企业每年奖励最高500万元，三年累计奖励最高1000万元。（具体申报要求见附件7）
     （三）发展建设项目类
      1、支持产业集群发展。
依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对经市级以上有关部门确定的生物医药（大健康）产业园区，实现营业收入同比增幅达到30%、20%、10%以上的，分别给予500万元、300万元、200万元的奖励。（具体申报要求见附件8）
     2、支持重大项目。
依据《关于进一步促进生物医药产业发展的意见》（济政发〔2016〕1 号），企业新投资项目实际固定资产（不包括项目用地，下同）达到5000万元以上的，竣工验收后奖励100万元；企业新投资项目实际固定资产达到1亿元以上的，竣工验收后奖励200万元。
       依据《济南市人民政府关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字﹝2019﹞81号），对在我市范围内新投资的大健康项目（包括生物医药研发、生产、流通项目以及医疗大数据、互联网医疗、康复等项目），固定资产（不含土地，下同）实际投资5000万元（含）以上的，竣工验收后按照实际投资额的10%给予一次性奖励，单个项目最高奖励1000万元。对已取得注册或备案且已生产销售的中药配方颗粒项目，按企业对该项目固定资产投资额的10%给予一次性奖励。单个项目最高奖励1000万元。
       对新获批国家级智慧健康养老企业、智慧健康养老示范基地的项目建成验收后，按其项目总投资额（不包含土地费用）的10%给予一次性补贴，单个项目最高补贴1000万元。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业（单位），给予50万元一次性奖补。（具体申报要求见附件9）
 
        二、责任分工
     （一）工业和信息化办公室：
受理“补充政策类、支持产品研发创新、支持仿制药一致性评价、支持创新平台建设、支持企业（机构）资质认证、支持上市许可持有人（注册人）委托生产、支持产业集群发展、支持重大项目”等项目。
     （二）服务业办公室：
     （三）受理“加快研发国际化进程”项目。
 
        三、申报程序和时间
     （一）申报程序
       按照属地原则，项目资金申请单位根据相关政策部门责任分工分别向济南高新区发展改革和科技经济部工业和信息化办公室、服务业办公室申报，提报项目申报书面资料一式三份及全套申报材料盖章后扫描PDF电子版报送有关部门（见附表）。
     （二）申报时间
       项目资金申请单位材料上报截止时间为2020年11月18日，逾期不予受理。
 
       四、申报条件及要求
         1．在济南高新区域内工商注册、税务（民政）登记且正常经营一年以上的企（事）业单位和机构。
         2.申报主体信用状况良好、近三年没有涉及重大安全事故或环境保护事项。被实施信用联合惩戒对象不得申报。
         3.除济政发〔2018〕19号文规定研发投入补助类别外，同一项目已经获得相应市级财政奖励支持的，不得申报。补充政策奖励申报条件依据济政发〔2018〕19号文规定。
         4. 支持重大项目中固定资产投资要求投资额在5000万元以上的项目。
         5.补充政策奖励申报条件依据济政发〔2018〕19号文规定。
         6.“支持产品研发创新”中，对新取得新药和生物技术药品的批准文号，同一企业相同活性成分的药品文号视为一个；“支持仿制药一致性评价”中，对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，同品种不同规格的按同一品种；获得三类医疗器械证书且在我市落地生产、结算的，是指首次获得证书；
        7.“支持上市许可持有人（注册人）委托生产”中，隶属同一公司或集团的企业之间发生的委托生产业务，不在本政策奖励范围。
        8. 资金申报的企（事）业单位和机构是项目资金管理使用的责任主体，对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，对资金的合法合规使用负责。申报单位要签订申报材料真实性承诺书（见附件11）。
        9.专项资金实行绩效目标管理，各资金申报单位均需填报《项目支出绩效目标（评价）申报表》（见附表10）。
       10.各种证件（书）均需提供原件（原件现场审核后退回）及复印件3份，复印件需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章。相关复印件附在申报资料中，所有书面资料要求装订成册,（封面见附件12）。

附件1-12.zip

来源：中大药业