国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》；《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》发布、国家药监局发布《药品年度报告管理规定》及《药品年度报告模板（2022年版）》 ……4月上半月，医药行业的这些事情值得关注。

1.国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》。《规划》明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施，提出到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。

2.国家药监局综合司就《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。

3.国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。《报告》显示，2021年国家药品不良反应监测报告数量和质量双提升，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份，每百万人口平均报告数增加到1392份，全国98.0%的县级地区报告了药品不良反应/事件，药品上市许可持有人报告数量及其占比提升，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

4.国家药监局药审中心（CDE）公示第五十七批化学仿制药参比制剂目录，涉及甲磺酸达拉非尼胶囊等药品。公示期限为2022年3月25日—4月8日。

5.CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，以规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。

6.国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于调整抗新型冠状病毒药物PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）适应症等内容的通知》。其中，适应症调整内容为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。

7.《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布，自2022年5月1日起施行。此次修改和废止的行政法规共20部，其中对《放射性药品管理办法》等14部行政法规的部分条款予以修改，对工业产品质量责任条例（1986年4月5日国务院发布）等6部行政法规予以废止。此次将《放射性药品管理办法》第十条修改为“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”此外，对相关行政法规中的条文序号作相应调整。

8.国家药监局发布《药品年度报告管理规定》及《药品年度报告模板（2022年版）》，规范药品上市许可持有人年度报告管理。《规定》自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。该模块直接对接药品监管数据共享平台、实现了关键基础信息自动带出，便于持有人填报，2021年度报告信息填报时间截止到2022年8月31日。 

9.国家药监局药审中心（CDE）就《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》对普通口服固体制剂、缓控释制剂及肠溶制剂的溶出曲线研究条件进行解读，内容包括溶出介质选择、装置及转速选择、溶出曲线取样点的选择以及相似性评价等。征求意见截止日期为2022年5月6日。

10.CDE就《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 （征求意见稿）》公开征求意见，以对BsAb类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业更为科学地进行双特异性抗体的临床研发。征求意见截止日期为2022年5月10日。

信息来源：中国食品药品网、中国医药新闻信息协会

来源：中大药业