前列金丹联合坦索罗辛治疗湿热瘀阻慢性前列腺炎临床疗效
前列金丹联合坦索罗辛治疗湿热瘀阻型
慢性前列腺炎临床疗效观察
仲崇副1，刘丰瑞1，史卓卓1，潘小梅2，高兆旺1
1山东中医药大学附属医院男科（济南250014）2泰安市中心医院分院中医科（泰安271000）作者简介：仲崇副，男，主治医师，15866625863，zhongcf212@163.com，研究方向：中西医结合泌尿男科疾病的研究，山东省济南市文化西路42号。通信作者：高兆旺，男，主任医师，山东中医药大学附属医院男科主任，18560769207，qlgzw@126.com，研究方向：中西医结合泌尿男科疾病的研究，山东省济南市文化西路42号。慢性前列腺炎临床疗效观察
仲崇副1，刘丰瑞1，史卓卓1，潘小梅2，高兆旺1
摘要
目的：观察前列金丹联合坦索罗辛治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎临床疗效。方法：将80例慢性前列腺炎患者随机分成治疗组和对照组，各40例，对照组给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊，治疗组在对照组基础上加服前列金丹片，治疗1个月后，观察两组治疗前后中医证候积分、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）、前列腺液（EPS）中白细胞（WBC）和卵磷脂小体检查结果。结果：治疗前两组中医证候积分、NIH-CPSI评分、EPS中WBC和卵磷脂小体对比差异无统计学意义（均P>0.05），治疗一个月后治疗组中医证候疗效高于对照组，两组NIH-CPSI评分和EPS中WBC均减少，卵磷脂小体增多，差异均有统计学意义（均P<0.05）。结论：前列金丹联合坦索罗辛治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎疗效显著，优于单纯使用坦索罗辛。
关键词
前列金丹；坦索罗辛；湿热瘀阻；
慢性前列腺炎前列腺炎是男性常见病、多发病，50岁以下的成年男性患病率较高[1]，有资料显示，约有50%的男性在一生中的某个时期受到过前列腺炎的影响，根据尸检报告，前列腺组织学炎症的患病率为24.3%～44.0%。前列腺炎的病因和发病机制十分复杂[2]，尚未完全阐释清楚，诊断治疗方法和疗效标准也存在广泛争议，难以统一。许多医师在诊治慢性前列腺炎过程中常感到棘手。祖国传统医学从整体出发，辨证论治，在缓解症状、缩短病程等方面具有独特疗效[3]。前列金丹片是中成药，清湿热，散瘀结，广泛用于湿热瘀阻型慢性前列腺炎的治疗。本研究收集80例慢性前列腺炎患者，初步评价前列金丹片治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎的临床疗效和安全性。
一、资料与方法
1.1一般资料
选择2017年5月至2017年11月就诊于山东中医药大学附属医院男科门诊的男性患者，随机分为治疗组、对照组各40例。治疗组40例，年龄25～73岁，平均(35．3±4.66)岁；病程0.4～7年，平均(1．8±0．53)年。对照组40例，年龄l9～74岁，平均(34.6±5．26)岁；病程0．37年，平均(1．7±0．44)年。2组年龄、病程无显著性差异，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准
参照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（2014版）》,（1）有会阴等骨盆区域疼痛，尿急、尿频、尿痛等排尿异常。（2）肛门指检前列腺腺体软硬不均，或质地较韧，或有局限性压痛。（3）前列腺液常规检查白细胞增多，软磷脂小体减少。凡具备（1）和（2）、（3）中任意一项即可确诊。
1.2.1中医诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]拟定。湿热瘀阻证：主症：尿频、尿急、尿痛，会阴部、下腹部等部位疼痛不适；次症：尿道灼热、或阴囊潮湿、或尿后滴沥，舌红或黯或有瘀斑，苔黄或黄腻，脉滑或弦涩。凡具备主症2项及次症2项即辨证成立。
1.3纳入标准和排除标准
1.3.1纳入标准
（1）符合西医慢性前列腺炎的诊断标准。（2）符合中医湿热瘀阻的辨证。（3）签署知情同意书。
1.3.2排除标准
（1）其他前列腺疾病患者，如急性前列腺炎、前列腺癌、良性前列腺增生。（2）患有严重心、脑、肾等疾病。（3）对本研究药物过敏。
1.4药物
前列金丹片，由山东中大药业有限公司生产，每片重0.54g（相当于原药材2g），12片/板×3板/盒，国药准字B200220221。盐酸坦索罗辛缓释胶囊，由安斯泰来制药（中国）有限公司生产，规格0.2mg×10粒，国药准字H20000681。
1.5分组和治疗方法
对照组给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊，每次0．2mg，1次／d，饭后口服。治疗组在对照组基础上加服前列金丹片，口服，一次3片，3次／d，饭后口服。连续治疗1个月。
1.6观察指标
（1）中医证候积分。（2）美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）。（2）前列腺液（EPS）常规：白细胞（WBC）计数、卵磷脂小体。
1.7疗效评价标准
中医证候积分参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》，根据两组患者治疗前后中医证候积分减分率（疗效指数）评估，疗效指数（尼莫地平法）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%，症状按病情程度分为无、轻、中、重，分别计0、1、2、3分，症状包括尿频、尿急、尿痛，会阴部、小腹部、腹股沟等坠胀或疼痛，尿滴白，尿不尽或夜尿增多。临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，积分减少（疗效指数）≥95%；显效：症状、体征明显改善，70%≤积分减少（疗效指数）<95%；有效：症状、体征均有好转，积分减少（疗效指数）≥30%；无效：症状、体征无改善，甚至加重，积分减少（疗效指数）<30%。总有效率（%）=（临床痊愈+显效+有效）/总例数×100%。
NIH-CPSI主要包括3部分[5]，疼痛情况（问题1～4,0～21分）、排尿症状（问题5～6,0～10分）和对生活的影响（问题7～9,0～12分），评分越高，病情越重。
EPS镜检：WBC范围为0～9/HP～+++/HP。卵磷脂小体范围为少许～++++。
对比治疗前后的中医证候积分、NIH-CPSI和前列腺液相关指标，以评价临床效果。
1.8统计学分析
采用SPSS22.0软件对相关数据进行统计处理。
二、结果
2.1治疗前后两组中医证候疗效比较
治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0．05）,见表1。
表1治疗前后两组中医证候疗效比较[例（%）]
| 组别 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 治疗组 | 4（10.00） | 17（42.50） | 11（27.50） | 8（20.00） | 32（80.00） |
| 对照组 | 1（2.50） | 11（27.50） | 12（30.00） | 17（42.50） | 23（60.00） |
两组在治疗一个月后NIH-CPSI评分均较治疗前下降，治疗组较对照组下降更为明显，差异有统计学意义（P<0．05），见表2。
表2治疗前后两组NIH-CPSI评分比较（`x±s）
NIH-CPSI评分（分）
| 疼痛情况 | 排尿症状 | 对生活的影响 | 总评分 | |
| 治疗组 治疗前 治疗后 |
14.54±1.83 6.46±1.71 |
6.58±1.60 4.23±0.88 |
8.88±1.58 1.76±0.25 |
30.02±2.82 14.93±3.24 |
| 对照组 治疗前 治疗后 |
14.55±1.89 9.62±1.66 |
6.55±1.62 5.23±1.61 |
9.09±1.65 5.01±1.24 |
30.21±3.06 19.80±2.71 |
两组在治疗后EPS中WBC较治疗前下降，治疗组较对照组下降更为明显，卵磷脂小体上升，治疗组较对照组上升更为明显，差异有统计学意义（P<0．05），见表3。
表3治疗前后两组EPS相关指标比较（`x±s）
WBC 卵磷脂小体| 0～9/HP | +/HP | ++/HP | +++/HP | +++/HP | ++/HP | +/HP | 少许 | |
| 治疗组 治疗前 治疗后 |
20 32 |
7 6 |
10 4 |
3 1 |
7 16 |
10 11 |
15 8 |
8 5 |
| 对照组 治疗前 治疗后 |
21 28 |
6 4 |
11 7 |
2 1 |
8 11 |
9 16 |
17 10 |
6 3 |
慢性前列腺炎属于现代分类方法中的Ⅲ型前列腺炎，占前列腺炎中的绝大部分，尤以非细菌性为多[6，7]。慢性前列腺炎覆盖了从大学生到中老年人的广泛年龄范围，症状主要表现为会阴、小腹部等骨盆区域疼痛和尿频、尿急等排尿异常[8]，常难以治愈、反复发作，长期易导致性功能障碍、焦虑、抑郁等[9]，严重影响患者的生活质量。慢性前列腺炎发病机制复杂，研究显示其发病与病原体感染[10]、神经内分泌因素、免疫因素[11]、精神心理因素等密切相关。临床常用的现代医学治疗包括抗生素、α-受体阻断药、非甾体抗炎药、物理疗法等，取得了一定的疗效，但也存在治疗不彻底、易反复、患者精神压力大等问题[12]。慢性前列腺炎治疗原则是缓解症状和提高生活质量，以症状改善程度评价疗效，中医证候积分体现中医特色，科学合理，NIH-CPSI评分也是临床诊疗常用的量表，另外，EPS常规检查是指南推荐的最常用的实验室检查，其白细胞计数和卵磷脂小体是衡量前列腺炎程度的重要依据，病情严重程度与白细胞计数成正比，与卵磷脂小体成反比。坦索罗辛属于α-受体阻滞剂，能选择性阻断α1A受体[13]，松弛前列腺和膀胱部位的平滑肌，缓解排尿症状和疼痛，是治疗慢性前列腺炎的基本药物。
前列腺炎属中医“淋证”“精浊”“白淫”等范畴[14]。生活不节等致机体酿生湿热之邪，久郁不清，精血耗伤而脉络枯滞，再饮食失宜，助湿生热，又情志失畅，血气离守，脏腑失于调理，湿、热、瘀、虚兼加相生而互化互结，聚之下焦，纠搏难散[15]，发而为病。可见，性事不洁、饮食失调、酒色无度等都是病因，湿、热、瘀是慢性前列腺炎的主要病机，瘀热互结于下焦发而为病，湿性黏滞，又使得本病反复发作。治疗时着重祛除湿热瘀之邪，以清利湿热、活血化瘀为主，同时结合寒热错杂、脏腑虚损情况辨证论治。
前列金丹片由丹参、赤芍、泽兰、桃仁、红花、延胡索、金银花、败酱草、茯苓、泽泻、大枣、王不留行组成，方中以丹参、赤芍、王不留行用量最大，丹参微寒而缓，通行血脉，祛瘀生新不伤正，又能清热凉血，赤芍入肝经血分，泄血分郁热，王不留行苦泄宣通，通利血脉，又善下行，活血利尿通淋；金银花、败酱草清热解毒、消肿散痈；茯苓、泽泻利水渗湿、利尿消肿；红花、桃仁、泽兰、延胡索助丹参、王不留行活血祛瘀，延胡索还能活血行气止痛，“专治一身上下诸痛”；大枣补中益气，顾护胃气，防止大量清热活血药攻伐正气。诸药相配，针对瘀热互结、湿热难祛[16]的主要病机，清热利湿，化瘀散结，广泛用于湿热瘀阻型慢性前列腺炎，可显著改善排尿困难、会阴胀痛、夜尿频数等症状。
本研究结果显示，治疗后两组患者中医证候积分、NIH-CPSI和前列腺液相关指标都有明显改善，疼痛、排尿症状等都有缓解。且治疗组在改善患者症状和生化指标方面优于对照组，说明与单纯采用西药治疗相比，联合前列金丹片疗效更确切。
综上所述，前列金丹片联合坦索罗辛治疗湿热瘀阻型慢性前列腺炎临床疗效确切，可在临床推广应用。
参考文献：
[1]那彦群,叶章群,孙颖浩.中国泌尿外科疾病诊断治疗指南(2014版)[M].北京:人民卫生出版社,2014:245-246.
[2]郭付祥,张春和,薛韵,等.基于《四圣心源》的血瘀理论辨治ⅢB型慢性前列腺炎[J].四川中医,2020,38(07):31-34.
[3]张根群,刘洋.清热利湿通瘀汤加减对湿热瘀阻型前列腺炎临床疗效及IL-8、TNF-α影响[J].吉林中医药,2020,40(03):349-352.
[4]郑筱萸．中药新药临床研究指导原则（试行）[M]．北京：中国医药科技出版社．2002：168—172．
[5]张培培,刘绍然,鲁荣鹏.盐酸坦索罗辛联合前列舒通与高效单体银前列腺炎抗菌凝胶治疗慢性前列腺炎的临床疗效[J].中国老年学杂志,2019,39(19):4782-4784.[6]KriegerJN,NybergLJ,NickelJC.NIHconsensusdefinitionandclassificationofprostatitis[J].JAMA,1999,282(3):236-237.
[7]SchaefferAJ,KnaussJS,LandisJR,etal.Leukocyteandbacterialcountsdonotcorrelatewithseverityofsymptomsinmenwithchronicprostatitis:theNationalInstitutesofHealthChronicProstatitisCohortStudy[J].Urol,2002,168(3):1048-1053.
[8]叶斌,买鹏宇,朱闽,等.前列消汤干预TGF-β1/Smad4、Smad7信号通路调控实验性自身免疫性前列腺炎小鼠前列腺成纤维细胞增殖与凋亡的研究[J].中华男科学杂志,2020,26(07):631-638.
[9]樊松,刘祎,虞勤舟,等.慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者抑郁症状的危险因素分析及预测模型构建[J].中国男科学杂志,2020,34(04):7-12.
[10]张伟,商安全,薄涛,等.慢性前列腺炎病原菌感染特征及危险因素分析[J].现代预防医学,2019,46(18):3443-3446+3451.
[11]刘祎,陈先国,梁朝朝.慢性前列腺炎相关免疫机制研究进展[J].中华男科学杂志,2017,23(07):652-655.
[12]丁家森,邵魁卿,沈建武,等.慢性前列腺炎湿热瘀滞证诊断标准化研究[J].中国医药导报,2020,17(25):141-144,148,封3.
[13]王春仙,宫香宇,张素英,等.前列欣联合盐酸坦索罗辛和非那雄胺治疗老年良性前列腺增生的疗效观察[J].中国药房,2017,28(8):1108-1111.
[14]陆智华,买鹏宇,朱闽.中医药干预实验性自身免疫性前列腺炎的研究进展[J].辽宁中医杂志,2019,46(05):1103-1107.
[15]李海松，王彬，赵冰.慢性前列腺炎中医诊治专家共识[J].北京中医药，2015，34（5）:412-415.
[16]孙自学,李鹏超.慢性前列腺炎的中医诊疗思路探析[J].辽宁中医杂志,2019,46(02):268-269.
来源：中大药业
