解读《山东省“十四五”药品安全规划》
解读《山东省“十四五”药品安全规划》
近日，山东省人民政府办公厅印发《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）。《规划》明确了“十四五”期间山东省药品安全工作的总体要求、主要任务以及保障措施。
《规划》明确，药品安全工作的总体发展目标为：“十四五”末，建立与山东省产业发展和监管需求相适应、科学、高效、权威的药品安全治理体系，监管能力现代化水平有效提升，药品安全治理能力显著提高，全省药品安全形势稳定，医药产业高质量发展，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。具体而言体现在７个方面，即药品质量安全放心、监管体系顺畅高效、法规标准健全完善、创新服务卓有成效、基础能力显著增强、科学监管创新升级、应急能力不断提升。
《规划》是山东省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。
药品安全６个现状
１．监管体制改革基本完成。按照国家和省机构改革方案，成立了山东省药品监督管理局，下设专业化的执法机构和检查分局，建立了职业化专业化药品检查员队伍，突出了药品安全的统一性和权威性，省、市、县三级层级监管职责进一步明确。
２．法规建设和行政执法取得成效。法治建设机制初步建立，制定了一系列药品监管和行政执法的制度规范。“流程再造”工作有序推进，整合省、市、县三级监管事权，编制完成全省药品监管部门权责清单。行政执法监督取得成效，２０２０年全省执法办案数量居全国第２位。
３．监管力度持续加大。积极开展专项检查，持续开展专项整治，网格化监管全面实施，抽检监测和风险防控不断加强，问题发现能力不断增强。建立了省疫苗管理联席会议制度，疫苗专项检查和风险防控不断强化，疫苗电子追溯体系建设基本完成。对全省区域内生产的基本药物实行全覆盖抽验，药品评价性抽检合格率保持在９９％以上。
４．审评审批制度改革加快。建立了省政府药审制度改革联席会议制度，出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，扎实推进药品上市许可持有人制度实施，积极推动医疗器械注册人制度试点工作。深入推进药审制度改革，截至２０２０年底共有１７６个仿制药通过一致性评价，居全国第３位。
５．技术支撑保障能力不断提升。获批全国药品口岸所和血液制品批签发工作授权，１０个实验室被国家药监局认定为重点实验室。获批国内首个医疗器械ＧＬＰ（良好实验室规范）实验室。建立了覆盖省、市、县三级药品医疗器械不良反应（事件）风险预警体系，不良反应监测评价水平均居全国前列。开发了药品（疫苗）追溯等２９个系统，数据交换共享模式基本形成，网络安全保障能力全面提升。
６．疫情防控工作成效显著。审批通过医用口罩等５６０个产品上市，审批通过１６个医疗机构制剂用于新冠肺炎患者治疗，为保障新冠肺炎疫情防控工作作出了重要贡献。
《规划》编制的过程
省政府高度重视，《规划》被纳入省级重点专项规划。多次召开规划编制专题座谈会、研讨会，明确了《规划》“人民性、科学性、前瞻性要强，与国家规划的主题主线保持一致，与省‘十四五’规划纲要协调一致”的目标定位。抽调专人成立了规划编制起草小组，细化分工，规范流程，规划编制有序推进。
先后两次通过省药监局网站、广播电视、微信公众号，向社会各界公开征求意见，认真向省直有关部门、各市市场监管局征求意见。到部分市县、药品企业开展实地调研，对照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔２０２１〕１６号），对规划内容、指标设置等深入研究，不断完善。召开由ＷＨＯ国际药典委专家、国家药品安全规划起草组成员、国家药品信息化专家等参加的规划编制研讨会和论证会，听取了人大代表、政协委员、企业和社会群众代表意见。主动听取国家药监局规划编制小组指导，学习借鉴兄弟省市和我省“十三五”食品药品安全规划经验做法，先后对《规划》（讨论稿）进行了２０多次修改。国家药监局规划编制负责同志和论证专家认为，规划思路清晰、定位准确、系统全面、亮点突出，与国家药监局规划及本省情况结合较为紧密，与促进产业高质量发展融合较好。《规划》已按规定程序完成省直有关部门会签，并通过省司法厅合法性审查、省市场监管局公平竞争审查和省发改委衔接审核。
《规划》８项主要任务
《规划》以建体系立标准、抓监管促发展、强能力补短板、构建社会共治为主线，谋划了８项主要任务。
１．完善药品安全治理体系，提出了推进监管机构建设、压实企业主体责任、建立部门监管联动机制、加强人才队伍建设的任务措施，设计了《专业化人才队伍提升工程》专栏。
２．推进药品安全法治建设，从积极推进地方立法工作和加强稽查执法办案两个方面作了规划，设计了《药品执法机制和执法能力建设工程》专栏。
３．强化“两品一械”监管，从强化药物研制、药品生产、药品经营、药品使用４个环节监管上，提出了加强药品监管的任务措施，对加强疫苗监管作了专门表述，对加强医疗器械监管、化妆品监管的任务措施分别作了表述。
４．助推医药产业高质量发展。一是深化审评审批制度改革。从提升审评审批效能、推进仿制药一致性评价工作两个方面深化改革，设计了《审评审批制度改革深化工程》专栏。二是推进医药产业创新发展。提出以“鲁药振兴”为抓手，推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换，设计了《“药械创新”计划》《“中药突破”计划》《“美妆山东”计划》３个专栏。
５．提升技术支撑能力，通过完善检验检测、审评检查、药物警戒３个体系，推进监管科学研究，进一步提升基础技术支撑能力，设计了《药品创新和监管服务平台项目》《医疗器械创新和监管服务平台项目》《审评检查体系建设工程》《不良反应监测评价体系建设工程》４个专栏。
６．创新智慧监管应用，提出了推进药品全生命周期数字化管理、完善“两品一械”监管系统、提高药监政务服务水平、强化信息安全综合保障４个方面的任务措施，全面提升“严管”加“巧管”水平，设计了《药品智慧监管工程》专栏。
７．加强药品应急体系建设，提出了健全应急管理机制、建立应急管理体系、加强应急能力建设、提升应急监管水平４项任务措施，设计了《应急处置能力提升工程》专栏。
８．构建社会共治共享，提出充分发挥科普宣传、社会监督、专业社团和专家等方面作用，构建社会共治共享良好格局，设计了《社会共治共享工程》专栏。
来源：《人民日报》《山东省药品监督管理局官网》
来源：中大药业
